เหตุใดข้อกำหนดด้านความสะอาดจึงมีความสำคัญมากขึ้นสำหรับชิ้นส่วนยาง
ชิ้นส่วนยางบางชิ้นอาจถูกขึ้นรูปภายในห้องปลอดเชื้อที่ได้มาตรฐาน แต่ก็ยังอาจมีฟิล์มที่ไม่เป็นที่ยอมรับปรากฏอยู่บนพื้นผิว ในขณะที่ชิ้นส่วนอีกชิ้นหนึ่งอาจถูกผลิตในพื้นที่ควบคุมทั่วไปและผ่านมาตรฐานการจำกัดอนุภาคที่กำหนดไว้อย่างเข้มงวดหลังจากการทำความสะอาดและบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ฉลากระบุห้องเพียงอย่างเดียวไม่สามารถตอบคำถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้
ความสะอาดของชิ้นส่วนยางมีความสำคัญมากขึ้นเรื่อยๆ เนื่องจากซีล เมมเบรน และส่วนเชื่อมต่อแบบอ่อนนุ่มถูกนำไปใช้ในด้านทัศนศาสตร์ เซ็นเซอร์ เส้นทางของเหลวทางการแพทย์ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แบตเตอรี่ และระบบอัตโนมัติที่มีความแม่นยำสูง การใช้งานเหล่านี้ตอบสนองต่ออนุภาค ไอออน สารตกค้างอินทรีย์ การถ่ายโอนซิลิโคน และการปนเปื้อนที่มีชีวิตแตกต่างกัน
การจำแนกประเภทอนุภาคแอโรเจนิกเป็นระดับหนึ่งของการจำแนกลักษณะ
การจำแนกประเภทอากาศตามมาตรฐาน ISO 14644-1 โดยความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ เป็นวิธีการอธิบายอากาศในห้องปลอดเชื้อ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุถึงลักษณะทางเคมี รังสี หรือความสามารถในการมีชีวิตของอนุภาคเหล่านั้น และไม่ได้รับประกันว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ออกจากห้องจะมีระดับความสะอาดของพื้นผิวที่แน่นอน [1]
ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับห้องปลอดเชื้อที่ใช้ยางขึ้นรูปจะต้องระบุถึงสภาพห้องที่เกี่ยวข้อง วิธีการตรวจสอบ และประเภทของการปฏิบัติงานที่ดำเนินการในห้องนั้น เมื่อชิ้นส่วนถูกตัดแต่ง บรรจุ หรือล้างนอกพื้นที่ปลอดเชื้อ การขนส่งในภายหลังอาจส่งผลต่อสภาพพื้นผิวของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังพื้นที่นั้นได้
การตกตะกอนเป็นการเชื่อมโยงระหว่างอากาศและพื้นผิว
ISO 14644-17 กำหนดอัตราการตกตะกอนของอนุภาคบนพื้นผิวห้องปลอดเชื้อ ตั้งแต่เริ่มต้น มาตรฐานนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการทำความเข้าใจการตกตะกอน เนื่องจากความเสี่ยงของการปนเปื้อนต่อพื้นผิวที่บอบบางเกิดขึ้นจากอนุภาคที่ตกลงมาจากอากาศ ซึ่งเป็นกลไกที่แตกต่างอย่างสิ้นเชิงจากความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศหรือบนพื้นผิวตามที่มาตรฐานอื่น ๆ กล่าวถึง [2]
ความแตกต่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับยางที่มีอนุภาคจำนวนน้อย ลองนึกภาพชิ้นส่วนหนึ่งถูกวางไว้เพียงหนึ่งนาที ในขณะที่อีกชิ้นหนึ่งถูกวางไว้ข้างๆ โต๊ะทำงานเป็นเวลาสองกะการทำงาน: พวกมันอาจอยู่ในห้องที่มีการจำแนกประเภทเดียวกัน แต่กลับสะสมสิ่งปนเปื้อนที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง ระยะเวลาในการสัมผัสและวิธีการป้องกันควรเป็นส่วนหนึ่งของแผนกระบวนการ
ห้องปลอดเชื้อเป็นเพียงแหล่งหนึ่งของการควบคุมการปนเปื้อนเท่านั้น
การปนเปื้อนยังเกิดจากสารหล่อลื่นแม่พิมพ์ คราบขาว สารตกค้างหลังการอบ เศษจากการตัดแต่งและบรรจุภัณฑ์ และสารตกค้างจากน้ำยาทำความสะอาดที่อาจมาจากชิ้นส่วนเอง การเกิดอนุภาคอาจเกิดจากแรงเสียดทานในการเคลื่อนย้ายชิ้นงานจำนวนมาก สามารถใช้แป้งทัลค์หรือผงฝุ่นช่วยให้ชิ้นส่วนแยกออกจากกันได้โดยไม่ติดขัด แต่ก็อาจเป็นอันตรายได้หากอยู่ใกล้เครื่องมือทางแสงที่ไวต่อแสง หรือบริเวณที่มีของเหลวอยู่
เราควรควบคุมการปนเปื้อนของชิ้นส่วนยางตั้งแต่เริ่มต้นโครงการ โดยการเลือกส่วนผสมและกระบวนการที่เหมาะสม การเปลี่ยนแปลงสูตรอาจส่งผลต่อสารสกัดหรือพฤติกรรมของพื้นผิว แม้ว่าความแข็งและขนาดจะยังคงเหมือนเดิมก็ตาม หากการใช้งานมีความสำคัญ การอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจะต้องตรวจสอบผลกระทบต่อความสะอาดด้วย
กรณีอุปกรณ์สวมใส่สำหรับใช้งานสาธารณะ
SIMTEC รายงานโปรแกรมตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสอย่างต่อเนื่องซึ่งเกี่ยวข้องกับส่วนประกอบซิลิโคนขนาดเล็ก 3 ชิ้น รวมถึงชิ้นส่วน LSR-plus-polycarbonate 2 ชิ้น หลังจากการสร้างต้นแบบและการทดลองใช้งาน การผลิตใช้แม่พิมพ์ 32+32 ช่อง 2 ชิ้น และแม่พิมพ์ 128 ช่อง 1 ชิ้น ในเซลล์ ISO Class 8 ที่กำหนดเอง [3]
ชิ้นส่วนมีน้ำหนัก 0.03, 0.11 และ 0.33 กรัม SIMTEC ระบุว่ามวลที่ต่ำของชิ้นส่วนเหล่านี้ทำให้ปัญหาการจัดการที่เกี่ยวข้องกับไฟฟ้าสถิตรุนแรงขึ้น ดังนั้นเซลล์จึงมีการแยกช่องว่างและการจัดการแบบพิเศษก่อนการประมวลผลในห้องปลอดเชื้อ หน้าเว็บสาธารณะไม่ได้เผยแพร่จำนวนอนุภาคหรือขีดจำกัดของสารตกค้าง [3]
ประเด็นสำคัญคือ การขึ้นรูปยางในห้องปลอดเชื้อนั้นเป็นการตัดสินใจเชิงระบบ ความสามารถของแม่พิมพ์ การควบคุมไฟฟ้าสถิต การแยกโพรง การจัดการ และการควบคุมสภาพแวดล้อมได้รับการพัฒนาร่วมกัน ใบรับรองห้องปลอดเชื้อเพียงอย่างเดียวไม่สามารถแก้ปัญหาการจัดการชิ้นส่วนน้ำหนักเบาได้
บรรจุภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งของขอบเขตที่สะอาด
ชิ้นส่วนที่สะอาดอาจปนเปื้อนได้จากถุง ซับใน ฉลาก กล่อง หรือกระบวนการปิดผนึก ควรประเมินวัสดุบรรจุภัณฑ์ว่ามีอนุภาค เส้นใย ฟิล์มถ่ายโอน และความเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อหรือการจัดเก็บหรือไม่ ปริมาณถุงมีผลต่อการเสียดสีและจำนวนครั้งที่สัมผัสระหว่างการใช้งาน
ชิ้นส่วนยางที่ต้องการความสะอาดอาจต้องใช้ถุงสองชั้น เพื่อให้สามารถลอกชั้นนอกออกก่อนนำเข้าไปในบริเวณที่ต้องการความสะอาดกว่า ข้อกำหนดควรระบุว่าถุงใดมีฉลากกำกับ วิธีการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้า และอนุญาตให้ปิดผนึกถุงที่เปิดแล้วซ้ำได้หรือไม่
สร้างการทดสอบโดยคำนึงถึงอันตรายเป็นหลัก
หากมีอนุภาคที่มองเห็นได้ปิดกั้นไมโครแชนเนล ให้กำหนดวิธีการวัดขนาดและนับอนุภาค หากสารตกค้างส่งผลต่อการยึดเกาะ ให้ใช้วิธีการวิเคราะห์พื้นผิวหรือสารสกัดที่เกี่ยวข้องกับส่วนต่อประสานนั้น หากไอออนเป็นอันตรายต่ออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ให้ระบุตัวกลางในการสกัด การปรับค่าพื้นที่ให้เป็นมาตรฐาน และเทคนิคการวิเคราะห์
การทดสอบการล้างแบบทั่วไปอาจลบหลักฐานโดยไม่แสดงถึงการใช้งาน การสุ่มตัวอย่างควรครอบคลุมช่องว่าง ล็อต ขั้นตอนการจัดการ และอายุของบรรจุภัณฑ์ ตัวควบคุมว่างเปล่าช่วยแยกการปนเปื้อนที่เกิดจากภาชนะในห้องปฏิบัติการ ผ้าเช็ดทำความสะอาด หรือตัวทำละลาย ออกจากการปนเปื้อนบนชิ้นส่วน
ปล่อยพัสดุที่จัดส่งแล้ว
ตรวจสอบชิ้นส่วนยางที่มีอนุภาคน้อยหลังจากทุกขั้นตอนที่จำเป็น รวมถึงการอบหลังการผลิต การล้าง การตรวจสอบ และการบรรจุหีบห่อ เปิดตัวอย่างในสภาพแวดล้อมเดียวกันและด้วยการจัดการแบบเดียวกันกับที่ลูกค้าคาดหวัง ทดสอบทั้งการผลิตครั้งแรกและช่วงเวลาการเสื่อมสภาพที่กำหนดไว้
ชิ้นส่วนที่ผลิตเสร็จแล้วยังคงต้องได้รับการตรวจสอบการทำงาน การทำความสะอาดอย่างรุนแรงอาจทำให้ขนาด พลังงานพื้นผิว หรือคุณสมบัติทางกลเปลี่ยนแปลงไป ชิ้นส่วนที่ผ่านมาตรฐานความสะอาดของชิ้นส่วนยางแต่สูญเสียแรงในการปิดผนึกนั้นไม่เป็นที่ยอมรับ
การตรวจสอบการควบคุมการปนเปื้อนของยางครั้งที่สองควรระบุสิ่งที่เกิดขึ้นหลังจากพบความผิดปกติ การทำความสะอาดใหม่ การบรรจุใหม่ และการปล่อยผลิตภัณฑ์ต้องใช้วิธีการที่ได้รับการอนุมัติและหลักฐานประกอบ การกล่าวอ้างเรื่องความสะอาดต้องเชื่อมโยงกับสภาพที่ส่งมอบซึ่งสามารถวัดได้
ระยะเวลาในการจัดเก็บก็มีความสำคัญเช่นกัน พื้นผิวอาจเกิดคราบขาวหรือมีอนุภาคสะสมหลังจากการทดสอบการปล่อยผลิตภัณฑ์ครั้งแรก การตรวจสอบคุณสมบัติควรเปรียบเทียบชิ้นส่วนที่บรรจุใหม่กับชิ้นส่วนที่เก็บไว้ตามอายุการใช้งานที่กำหนดภายใต้สภาวะอุณหภูมิและความชื้นที่ระบุไว้
การตรวจสอบรับสินค้าต้องใช้คำจำกัดความเดียวกันกับผู้จำหน่าย ตกลงกันเรื่องวิธีการเปิดถุง จำนวนชิ้นส่วนที่สุ่มตรวจ และการควบคุมพื้นหลังที่ใช้ การจัดการของห้องปฏิบัติการที่แตกต่างกันอาจทำให้สินค้าที่เหมือนกันทุกประการดูไม่สอดคล้องกันได้
สำหรับการตรวจสอบความสะอาดตามมาตรฐาน Yida โปรดระบุกลไกการเสียหายที่สำคัญ ขีดจำกัดของอนุภาคหรือสารตกค้าง วิธีการสุ่มตัวอย่าง ข้อกำหนดของห้อง สารเคมีที่ใช้ในการทำความสะอาด วิธีการบรรจุ และอายุการเก็บรักษา ข้อมูลเหล่านี้จะทำให้ชิ้นส่วนยางที่สะอาดเป็นข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ตรวจสอบได้ ไม่ใช่เพียงคำอธิบายเพื่อการส่งเสริมการขาย
